「生命科学分野において何ら脅威ではない。プレーヤーですらない」−1990年代に入り、わが国のバイオテクノロジーに対する米国の評価はこのように一変した。
このような危機的状況を打開し、バイオ産業を情報産業と並ぶ21世紀の国家としての戦略産業に育てていくとの認識のもとに、科学技術庁、文部省、厚生省、農林水産省、通商産業省の５省庁は、昨年１月に、「バイオテクノロジー産業の創造に向けた基本方針」(関係５閣僚申合せ)をとりまとめた。さらに７月には、この基本方針を踏まえ、今後５年間程度を見通して各省庁が連携して取り組むべき具体的施策を「バイオテクノロジー産業の創造に向けた基本戦略」としてとりまとめ、本年３月には、５省庁に産学の関係者が加わり、バイオ産業技術戦略を策定した。
現在、これらの方針や戦略に則り、関連省庁が連携して、ミレニアム・プロジェクトなどの関連プロジェクトを推進しつつある。また、これと軌を一にして、日本バイオ産業人会議や(社)バイオ産業情報化コンソーシアム、(財)ヒューマンサイエンス財団、(社)農林水産先端技術産業振興センター、(財)バイオインダストリー協会の関連団体、日本製薬工業協会等の業界団体が、わが国のバイオテクノロジーの振興と産業化に向けた活動を強化しつつある。
経団連では、こうした産学官の関係者の努力を高く評価すると同時に、先月発表された日米欧政府の国際ヒトゲノムプロジェクトと米国Celera社によるヒト・ゲノム解読完了（ＤＮＡ塩基配列の決定）の次の段階であるポスト・ゲノム・シーケンス（遺伝子の配列の解析から機能の解析へ）の時代において、わが国の強みを活かし、バイオ産業を健全に発展させていくために、さらに何が必要かについて議論し、今般、技術基盤の整備、基盤技術から産業化に至るまでの環境整備、国民の理解に基づく市場の受容性の向上など、当面取り組むべき政策提言を以下のようにとりまとめた。
わが国の強みを活かしたバイオ産業の健全な発展は国家的に取り組むべき課題であり、来年１月に発足する総合科学技術会議を中心とした関係省庁の連携のもとに、一元的な政策が展開されることを強く望むものである。産業界としても、先月科学技術会議が決定した「ヒトゲノム研究に関する基本原則について」を遵守し、学・官との連携の中で安全性の確保と研究開発成果の産業化により一層努力するとともに、バイオ産業の健全な発展に向けた政策の策定・推進・評価に係わる各種委員会・審議機関等に積極的に参画することとしたい。これらの取り組みによって、わが国の強みを活かしたバイオ産業が育ち、さらには、国民生活の質的向上につながっていくことを望むものである。
バイオテクノロジーの産業化を進め、わが国の将来の主要産業に育てていくためには、ヒトゲノム、イネゲノム等のゲノム解析が盛り込まれたミレニアム・プロジェクトを着実に実施・拡充することが不可欠である。さらにわが国の大学・国立研究所等の研究レベルを世界の最高水準まで高めるとともに、分析・計測技術や機器の開発をさらに進めるなど、技術基盤の一層の整備を図ることが重要である。
大学における研究水準を向上させるためには、真理の探求とともに、経済社会のニーズに基づく研究を重視し、研究活動の活性化を図ることが重要である。
現在、大学の評価に関する外部評価機関の設置や技術移転機関（ＴＬＯ）の整備など改革に向けた取り組みが行われているが、これをさらに推進していくべきである。例えば、若手研究者の自立した研究を推進すべく、公募制を活用した研究費の充実により競争原理をさらに強めるとともに、定員や学部・学科の管理等の制度的制約についても弾力化を図るべきである。また、産業化を目的とした基礎・基盤研究のテーマ設定や成果の評価などについて、大学・産業界が対等の立場で検討できるような場を設置することが必要である。国立研究所の研究テーマ設定や運営にもこのような場の設置が重要である。経団連産業技術委員会バイオテクノロジー部会においても、大学等と懇談の場を設けていきたい。こうした交流を通じて、産業化や知的財産権に対する大学側の理解が、一層深まることを期待したい。
現在、ＳＮＰs 1 関連のミレニアム・プロジェクトとして、標準ＳＮＰsの解析、ＳＮＰsと疾患関連プロジェクトなどが進められつつある。一方、民間企業においても、ＳＮＰs情報に基づく製品開発への取り組みが行われている。これらのプロジェクトは、ゲノム創薬の分野でわが国が国際競争において優位性を獲得していくために必要不可欠であり、その有機的な連携を着実に進めるとともに、ＳＮＰs関連情報全体を、世界水準のデータベースに統合すべきである。また、ＳＮＰs関連情報を活用した産業化を促進するために、知的財産権や個人関連情報の取り扱いについてのルールの整備が必要である。
また、ポスト・ゲノム・シーケンスの時代においては、ＳＮＰsの解析を推進し、病気に関係する遺伝子を探索することとあわせて、遺伝子の機能解析、さらには、ゲノム産物であるタンパク質（プロテオーム）の機能解析を行なうことが重要となる。ゲノム解析に遅れをとった今、わが国として、ポスト・ゲノム・シーケンスの時代における重要なテーマであるタンパク質（プロテオーム）の構造・機能解析に積極的に取り組んでいく必要がある。
さらには、こうしたＳＮＰs関連プロジェクトの成果を国民に役に立つ形にしていく上で、医薬品産業が果たす役割の重要性に鑑み、医薬品産業自身の努力とあわせて、国を挙げて医薬品に関する技術基盤全体を戦略的に整備する必要がある。
ゲノム解析技術が大きく発展した現在、この技術をわが国が強みを持つ微生物利用に積極的に活用することによって、発酵生産だけでなく、化学、医療分野や環境分野でも、微生物の潜在的機能に基づく産業が創出され、国際競争力の向上につながっていくことが期待される。微生物の潜在的機能を活用するためには、動植物に共生する、あるいは特殊な環境における未開拓の微生物の特徴的な機能の解明を含め、広い微生物遺伝子資源の確保とゲノム技術を応用した微生物のより深い解析が必要である。
遺伝子資源の確保のためには、複合系等未開拓の微生物の探索技術の開発に注力するとともに、資源の探索を広くアジア地域を求め、生物多様性の保全と持続的利用を図りつつ、相互に利益を享受できる仕組みを構築すべきである。また、微生物保存機関や大学等に存在する微生物資源の管理レベルを向上させつつ、標準的な微生物については、中核的な生物資源センターに集中していくとともに、国内に分散する微生物資源を統合管理・活用できるデータベースを早急に構築することが求められる。
また、麹菌、酵母、乳酸菌等のわが国で伝統的に用いられてきた発酵微生物や、腐朽菌などの分解菌など有望な機能を持つ微生物ゲノムの解析を推進するとともに、さらには、固体培養 2 や複合培養系における有用物質生産の技術開発を進めるなど、大学や国立研究所においても、資源の多様化と生物機能発現の高度化に関する研究を推進すべきである。こうした微生物のゲノム情報の活用によって、わが国の強みである発酵生産システムの抜本的改良だけでなく、国民の健康や環境の保全に係わる新しい産業分野の創生が期待される。
機能性食品 3 は、病気にかかるリスクを少なくすることが科学的に確認された食品である。機能性食品は、既に約2000億円（1999年）の市場規模を有しており、高齢化の進展や予測される医療費の増大を考えると、今後、大きな成長が期待される分野である。そもそも、わが国の学界が初めて提唱した概念であり、国際競争力の面でわが国が先行していたが、近年、欧米の急追を受けている。今後、開発への積極的な取り組みを行なうことで、再び世界をリードしうる産業として育っていくことが期待され、産業界自身の取り組みはもとより、有用性や安全性の評価など、幅広い分野の研究者の協力が不可欠である。産学官連携の下、重要なテーマ・施策について議論・推進する場として、機能性食品学会を早期に設立すべきである。これにより、当該研究の国際的な求心力となることも期待される。
同時に、機能性食品を普及させていくためには、機能性食品が国民に広く理解されることが不可欠であり、厚生省の許可を得た機能性食品である特定保健用食品等については、各々の食品で確認された効果のレベルに応じた表示内容を認めるべきである。これにより、有用性が認められたものでは、より具体的な表示が可能になり、機能性食品に対する国民の理解が深まることが期待される。
ゲノム情報を活用して産業化を加速するためには、情報処理技術を用いて大量の遺伝情報をスピーディかつ高度に解析する技術（「バイオインフォマティックス 4」）が不可欠である。この技術は、ヒト・イネ・微生物のみならず、あらゆる生物の機能解析を効率的かつ効果的に分析する際に極めて有効であり、国際競争力のあるバイオ産業を育成するにあたって、重要な産業基盤となる。
バイオインフォマティックスの推進には、バイオと情報科学にまたがる人材が不可欠であるが、現在、その不足が致命的な問題となっている。国立研究所等において、海外から専門家を招聘し、企業の研究者との共同研究体制を構築したり、企業の研究者をトレーニー（Trainee）として受け入れたりするとともに、大学においても、生物系と情報系の研究科・学部・学科の融合を含め、バイオインフォマティクスの教育の場を設けるなど、あらゆる政策を迅速に講ずるべきである。また、技術士において、バイオインフォマティクスの分野を設けることも検討すべきである。
また、各種ＤＮＡ情報の解析プロジェクトにおいても、データベース構築のための予算の充実を図るとともに、分散するデータベースを管理・保護・運用する仕組みを構築することが急務である。
環境と調和した産業の発展という観点からも、微生物に期待される役割は大変大きい。技術開発の前提となるわが国産業の将来像を、省庁間の十分な連携の上に、広く議論し、構築するとともに、「グリーンバイオテクノロジー 5」や「バイオレメディエーション（微生物を利用した環境修復技術）」の基礎・基盤研究など、わが国発酵工業が優位性を確保できる先進的技術開発を推進すべきである。国家プロジェクトとして取り上げるべき開発テーマとしては、例えば、「ミニマム・ゲノム・プロセッシング 6」があげられる。
米国のバイオテクノロジー産業の隆盛は、大学等の基礎研究でのブレイクスルーを基に、ベンチャー企業が産業化に向け開発し、実用化した事業に支えられているといわれている。また、先端技術を推進する国家プロジェクト（ATP）の推進やバイ＝ドール法、連邦技術移転促進法に代表されるように、技術の産業化を促進する制度の効果も大きいと指摘されている。わが国においても、国家的に振興している科学技術の産業化を図るべく、実効性を評価しつつ諸制度を整備する必要がある。
また、知的財産権の国際的ハーモナイゼーションも、バイオ分野において、わが国が国際競争力を維持・向上していくためには重要な課題である。
わが国のバイオ関連ベンチャー企業はここ数年増加しているものの、数も成長性も十分ではない。日米の風土の違いに起因する問題もあると言われているが、ベンチャー企業を通じた基盤研究の産業化への期待は大きい。
かかる観点から、既に国立大学教官等の民間企業役員との兼業規制の緩和、ＴＬＯや中小企業技術革新制度（日本版SBIR制度）の整備、さらにはベンチャー企業に対する特許料の軽減など様々な措置が講じられてきているが、産学においてはこうした制度を十分に活用するとともに、エンゼル税制の拡充やベンチャー・キャピタル税制の導入等、ベンチャー企業育成にむけてさらに環境整備を行なうべきである。
同時に、大学・国立研究所等が技術情報を提供していく体制を整備することも、ベンチャー企業の育成に有効である。例えば、大学等は、利用者の利便性を高める観点から、人材・研究等の各種情報を自ら積極的に発信するとともに、ＴＬＯを組織的に活用して、研究成果を社会に積極的に還元することや、ＴＬＯ自体も機能を拡大することが望まれる。さらに、国立研究所においても、独立行政法人化を一つの契機とし、産業化の視点を踏まえて技術情報を蓄積し、積極的に提供していくべきである。
さらに、起業時のベンチャー企業を知的財産権の面からサポートする観点から、バイオ分野における弁理士を育成することも望まれる。
国家プロジェクトについて、限られた資源を効果的・効率的に活用するためには、システムの改革も必要である。
プロジェクトの決定・推進において、複数年度にわたる予算の執行と費目間のさらなる流動化、節約制度の見直し、公募制度にかかるプロジェクト審査の透明化と結果の開示、合理的な理由に基づく研究計画変更の弾力化、諸手続の迅速化・簡素化等、制度や運用の改善が求められる。また、産学官連携における特許権の取り扱いとして、産業活力再生特別措置法30条（日本版バイ＝ドール条項）が設けられたことは高く評価されるが、その各省への徹底と恒久化を図ることが重要である。さらには、国との共同研究や国への受託研究の成果については、関与した企業による活用を促進する環境を整備すべきである。
知的財産権は、技術革新にインセンティブを与えるものであり、産業を創生するにあたって不可欠な制度であるが、各国間の知的財産制度が、国際的に調和のとれたものとなっていない場合、技術開発の公平な競争が阻害されるおそれが強い。ゲノム関連特許に関し、「進歩性」、「有用性」の２要件について、日米欧間で審査基準の調和を図るとともに、特許制度全体のあり方として、米国に対して公開制度の全面的導入を働きかけるなど、国際調和の実現に積極的に取り組むべきである。
生物機能の産業や生活への利用は、農畜産物や発酵産物という形で、わが国だけでなく、世界中で馴染み深いものとなっているが、遺伝子組換え技術に代表されるバイオテクノロジーは、影響力のある新しい技術であるために、市場の受容性の向上に向けて、まず産業界自らが経団連の企業行動憲章を遵守し、安全性の確保と情報提供に努める必要がある。政府においてもより一層取り組みを強化し、社会的な理解に基づく認知と支持が形成されることが求められる。
バイオテクノロジー分野、特に食品分野で産業化を進めていく上では、遺伝子組換え技術等の新技術に対する国民の理解が必要である。国民の理解を促進するには、まず産業界自らが、安全性の確保に向けより一層努力することが不可欠である。政府においても、食品等に関係する国立研究所等の公的機関で、食品等の安全性に関する研究を充実し、技術基盤（製品の安全性、環境への影響）をさらに整備していくべきである。
また、環境分野では、土壌などの汚染浄化のひとつの手段として、バイオレメディエーションの活用が期待されている。国および各地方公共団体などが、汚染現場の浄化にあたって、バイオレメディエーションの実証実験を実施し、安全性などの評価に積極的に取り組むべきである。
遺伝子組換え食品など、新技術を用いて開発された製品について、現在、安全性の審査や消費者の選択に資するための表示が行われているが、何よりもまず産業界自らが、それらの製品に対し、今以上に安全性の確保や積極的な情報公開に努める必要がある。政府においては、安全性の審査や表示にあたって、科学的知見に基づき、関係省庁における整合的取り組みを強化するとともに、国際的な整合性確保への取り組みをさらに推進し、国際的に調和の取れた安全性の審査や表示を実現すべきである。
新たな技術に対する国民各層の理解を促進するには、バイオに直接関係がない企業人を含め、子どもから大人に至る各段階において、十分な情報提供が不可欠である。産業界としても、(財)経済広報センターや各社の広報等を通じて生物・健康に対する研究・技術に関する情報提供に努めるとともに、国民との相互理解に基づく社会的受容性の確立に向け、引き続き、検討を進める。また、教育や政府による広報等を通じて、バイオテクノロジー全般について国民一人一人が理解を深めることも極めて重要である。
さらに、栄養士・管理栄養士などの食品関連資格の取得にあたって、食品に応用されている科学技術（遺伝子組換え技術等）を理解することも重視すべきである。
国家産業技術戦略で指摘されているように、バイオテクノロジーの進展に伴い、ヒトクローン個体やヒト胚細胞等の取扱いが、倫理面から国内的にも国際的にも大きな課題となってきており、先月、わが国においても、科学技術会議で「ヒトゲノム研究に関する基本原則について」が決定された。この基本原則を遵守するとともに、ヒト細胞・組織を用いた研究、医療分野での利用、実用化が急速に進展してきていることを鑑み、これらの取扱いや産業上の利用などについて、国民の意識を的確に捉えたルールを確立することが重要である。
バイオテクノロジーは、医療・医薬品、食品はもとより、化学、農林水産、電子・機械、環境・エネルギーなど、非常に広範な産業に影響を与え、わが国の産業競争力の源泉として有望な技術分野であることは、論を待たない。バイオテクノロジーが、新しいビジネスの機会を開拓し、将来の経済社会を牽引する技術であることを踏まえると、その健全な発展のために、産業界としても、安全性の確保と研究開発成果の産業化にさらに努力するとともに、国をあげて技術基盤の整備、基礎研究から産業化に至る環境整備、国民の理解に基づく市場の受容性の確保への取り組みを一層強化されることを期待したい。
ＳＮＰs：Single Nucleotide Polymorphisms （一塩基多型）の略。ゲノム上の塩基配列の中で人種や個人（例えば、健康な人と病気の人）間で異なる塩基を持っている現象及びゲノム上のその部位のこと〔ミレニアム・プロジェクトより〕
固体培養：固体培地を使った微生物又は動植物細胞の培養方法。液体培養と対の用語。〔日経バイオ最新用語辞典より〕
機能性食品：体を調節するという機能を活かした食品。厚生省は91年に「特定保健用食品」として、食品毎に個別の許可を得て、機能性を表示できるよう制度化。〔日経バイオ最新用語辞典より〕
バイオインフォマティックス技術：情報科学と生命科学の融合領域で生命情報処理技術と言われる。ゲノムの塩基配列情報やタンパク質の構造情報を電算処理し利用する技術〔バイオテクノロジー産業の創造に向けた基本戦略〕
グリーンバイオテクノロジー：省資源、省エネルギー型の製品・プロセス、再生可能資源の利用、環境計測・分析、難分解性物質の処理等の環境にやさしい生物機能利用技術全般〔グリーンバイオ戦略フォーラム資料より〕
ミニマム・ゲノム・プロセッシング：微生物等のゲノム解析で得られた大量の遺伝子情報を利用し、目的とする物質の生産に適するように初めから遺伝子を組み合せて微生物等にシステム化する技術〔国家産業技術戦略より〕